27 декабря 2012 года правительство Российской Федерации утвердило постановление номер 141 о том, что процесс регистрации изделий медицинского назначения завершается выдачей регистрационного удостоверения - документа, утвержденного Министерством здравоохранения и Министерством соцобеспечения. Этот документ не имеет ограничения в сроке действия.
Все медицинские изделия (как говорилось выше, изделия мед. назначения или изделия мед. техники), предназначенные для применения в России, обязаны пройти регистрацию, и на них должно иметься регистрационное удостоверение, независимо от того, произведены они в России или за рубежом.
Регистрация изделий медицинского назначения проводится государственным органом - Росздравнадзором, в результате проведения следующих мероприятий:
- -- испытание технического действия;
- -- проверка на токсичность;
- -- лабораторных испытания.
По результатам всех этих проверок изделиям присваивается определенный класс риска по утвержденной классификации применения.
Проводится экспертиза для выяснения вопроса о том, насколько качество изделия, его действенность и безопасность соответствуют принятым нормам и государственным стандартам для измерительной аппаратуры. Изучается, насколько изделия соответствуют перечню по обязательной регистрации, утвержденному Министерством здравоохранения России.
Полный комплекс услуг по регистрации медицинских изделий окажет Вам Первая Комплексная Регистрационная Компания. Звоните!