Что такое регистрация медицинских изделий? Сколько это стоит?

• - Анализ документации представленной Заказчиком
• - Разработка технического файла (технических условий для отечественных производителей)
• - Разработка эксплуатационной документации
• - Разработка файла менеджмента риска
• - Разработка сведений о нормативной документации
• - Консультация по подбору наименования медицинского изделия
• - Консультация по подбору вида медицинского изделия

• - Составление и согласование заявления на регистрацию
• - Оформление и получение разрешения на ввоз образцов медицинского изделия
• - Организация квалификационных испытаний (при необходимости)
• - Анализ, проверка, корректировка и подготовка всей документации
• - Организация проведения технических испытаний с подбором соответствующей аккредитованной лаборатории
• - Проверка и согласование программы технических испытаний
• - Получение и проверка протокола технических испытаний
• - Организация проведения токсикологических исследований с подбором соответствующей аккредитованной лаборатории (для изделий, имеющих контакт с телом человека)

• - Проверка и согласование программы токсикологических исследований
• - Получение и проверка заключения по результатам токсикологических исследований
• - Организация клинических испытаний с подбором соответствующей аккредитованной организации
• - Организация написания программы и методики проведения клинических испытаний Формирование регистрационного досье, анализ качества документов и комплектности

• - Подача регистрационного досье в Росздравнадзор
• - Сопровождение рассмотрения документов в экспертных организациях на всех этапах (1-й и 2-й)
• - Подготовка ответов на уведомления и запросы Росздравнадзора (при необходимости) Получение оригинала регистрационного удостоверения и передача заказчику

 Стоимость услуги по регистрации медицинского изделия от 500 000 рублей

Дополнительно оплачиваются:

• - Перевод документов иностранного производителя - от 400 руб. за 1800 знаков (страница)
• - Технические испытания - от 80 000 руб.*
• - Токсикологические исследования - от 70 000 руб.* *- окончательная стоимость определяется после разработки технической и эксплуатационной документации
• - Клинические исследования - от 150 000 руб.
• - Госпошлина за регистрацию - 7 000 руб.
• - Госпошлина за экспертизу медицинского изделия:
• --- 45000,00 (для класса 1);
• --- 65000,00 (для класса 2а);
• --- 85000,00 (для класса 2б);
• --- 115000,00 (для класса 3)

Стоимость услуги по регистрации медицинского изделия может быть снижена в зависимости от объёма работ, который Вы поручите выполнить специалистам нашей компании. Условия и размер скидки оговариваются индивидуально.