Чем мы можем помочь в регистрации изделий In Vitro?

-  Готовим полный комплект технической и эксплуатационной документации на изделия для in vitro (ин витро) диагностики (IVD).

-  Разрабатываем выписку из технической документации (ВТД), документы для риск-менеджмента (план и файл менеджмента риска).

- Организуем проведение технических и клинических испытаний IVD в соответствии с Приказом МЗ РФ 2Н (национальная система), а также по требованиям ЕЭК.

-  Поможем в разработке и составлении программ испытаний, а также в написании финальных документов по итогам испытаний.

- Проводим полный цикл регистрации IVD, начиная с получения документов от производителя, переводов нужной документации на русский язык (включая научную редактуру), организации и контроля за необходимыми испытаниями, а также подачу и получение регистрационного удостоверения (РУ).

- Поможем исправить замечания РЗН, полученные в ходе контрольно-надзорных мероприятий "проблемных" медицинских изделий.