Максимально быстрая, качественная и удобная регистрация медицинских изделий, позволяющая сэкономить значительные временные и денежные ресурсы, — миссия «Первой комплексной регистрационной компании» (FCRC). По словам ее основателя и генерального директора Дмитрия Коробкина, ключевым принципом работы возглавляемого им коллектива высококлассных специалистов является клиенто ориентированный подход, предполагающий, что заказчики как можно скорее выведут изделия на стадию продаж и, соответственно, получат прибыль. Компания стала первым среди консалтинговых организаций резидентом технопарка «Мосмедпарк» Департамента предпринимательства и инновационного развития правительства г. Москвы. Сегодня она оказывает полный спектр услуг в вопросах регистрации и внесения изменений в регистрационные досье медицинских изделий, в частности, успешно содействует производителям и поставщикам в сегменте IN VITRO. На счету специалистов фирмы уже порядка 300 успешно проведенных регистраций, а в число ее клиентов входят такие известные компании, как Canon Medical Systems Corporation, «Гем», «Р-Фарм». В ближайшем будущем компания планирует открытие собственной испытательной лаборатории, а также намерена пройти сертификацию по стандартам международного качества ISO. Дмитрий рассказал о том, как строится деятельность «Первой комплексной регистрационной компании» и какие преимущества дает сотрудничество с ней.

Дмитрий, расскажите, как вы пришли к идее открытия компании в сфере регистрации медицинских изделий и какая концепция лежит в основе ее деятельности?

На протяжении многих лет я работал в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. По сути, на госслужбе я помогал клиентам в разработке документов и проведении испытаний. Полученный огромный практический опыт в регистрации медицинских изделий с нуля позволил сделать выводы о том, какие проблемы возникают у клиентов в этом процессе. Однако в рамках деятельности государственной организации не все сложные вопросы можно решить. По окончании работы в Росздравнадзоре в 2017 г. я занялся коммерческой деятельностью в сфере регистрации медицинских изделий, а в прошлом году наша команда профессионалов объединилась в «Первую комплексную регистрационную компанию». Концептуально мы нацелены на устойчивое комплексное развитие.

Какие основные направления деятельности у вашей компании сегодня?

Мы полностью берем на себя решение задач клиентов по прохождению процедуры регистрации и внесения изменений в регистрационные документы. Обращающиеся к нам на любом этапе регистрации компании избавлены от необходимости самостоятельно оформлять документы, согласовывать их, что чрезвычайно сложно, в Росздравнадзоре. Мы очень хорошо знаем правила оформления документации и требования экспертной организации. Также хорошо разбираемся в вопросах проведения испытаний и в конечном итоге можем избавить клиентов от волокиты и необоснованных денежных трат. По сути, мы не пишем избыточной информации, не заставляем клиентов испытывать то, что не надо. Обращение к нам дает экономию времени и средств порядка 30 %. В ближайшем будущем мы откроем собственный испытательный центр, что позволит сделать процесс регистрации еще более быстрым.

Что позволяет вам быть настолько эффективными?

Мы хорошо понимаем наших клиентов и отталкиваемся от их потребностей, а не от нашего желания продать ту или иную услугу. И в том числе мы понимаем, что самым острым является вопрос скорости регистрации. Ведь чем раньше клиент начнет продавать изделие и получать прибыль, тем лучше. Но иногда процедура регистрации затягивается на полтора-два года. Конечно, такой сценарий никому не может быть интересен. Мы стараемся максимально ускорять процедуру, но, безусловно, не в ущерб качеству. Для этого вся наша команда всегда действует на опережение. Кто не выдерживает быстрого темпа, уходит. Принцип работы для всех сотрудников «Первой комплексной регистрационной компании» — постоянно быть креативными и решать именно сегодня все вопросы, которые можно решить сегодня. Отношения с партнерами мы выстраиваем таким образом, что получаем ответы день в день — постоянно держим с ними связь, звоним, отправляем запросы. Мобильность является нашим бесспорным конкурентным преимуществом.

В чем по вашему опыту заключается секрет успешной регистрации медицинских изделий?

Успех зависит от правильно выстроенной коммуникации с надзорными органами и деловыми партнерами. Существует определенный установленный государством порядок регистрации, который необходимо соблюдать. На этом пути клиенты и сотрудники Росздравнадзора далеко не всегда понимают друг друга, поскольку разговаривают, что называется, на разных языках. К нам много раз обращались компании с просьбами помочь исправить замечания Росздравнадзора. По сути, заказчики не понимают канцелярского и полного специальных терминов языка, на котором составлены документы ведомства. Мы помогаем с этим разбираться, разговариваем с клиентами на одном языке, разъясняем им правила регистрации.

Вероятно, сразу правильно составленные документы тоже позволяют ускорить процедуру?

Совершенно верно. Я хорошо ознакомлен со структурой и правилами оформления документации. В компании работают специалисты, которым в этом вопросе, как и во всех других, я могу полностью доверять. Поэтому у нас очень высокий процент получения регистрационных удостоверений без замечаний с первой попытки.

Регистрация изделий сегмента IN VITRO является у вас отдельным направлением работы?

Этот сегмент в принципе является особой сферой. У нас направлением IN VITRO занимается отдельный департамент. Все его сотрудники — высоко‑ классные специалисты, которые отлично разбираются в предмете. Отмечу, что в настоящее время на рынке таких профессионалов очень мало. Как и во‑ обще специалистов в нашей отрасли. Ведь регистрации, экспертизе и методам проведения испытаний изделий медицинского назначения нигде не учат. Опыт приходится нарабатывать только на практике. И у нас он есть. Поэтому мы в принципе можем регистрировать абсолютно любое медицинское изделие.

«Первая комплексная регистрационная компания» является резидентом технопарка «Мосмедпарк». Обычно консалтинговые компании не присутствуют в научно-производственных кластерах. Почему вы пошли на этот шаг?

То, что мы доросли до такого уровня, оцениваем как огромное достижение. Чтобы добиться статуса резидента «Мосмедпарка», мы проходили проверку и правительственную комиссию, на которой наш проект получил одобрение. Таким образом, компании удалось вы‑ вести консалтинг в сфере регистрации медицинских изделий на новый уровень. Повторюсь, что нашей целью является устойчивое развитие. Поэтому для нас так важна возможность сотрудничать с резидентами технопарка, многие из которых обращаются к нам за помощью.

Какие планы на будущее у вашей компании?

Число наших клиентов быстро растет. Ситуация с пандемией коронавируса только увеличила этот темп, что не может не радовать, поскольку мы видим большую активность в секторе оборота медицинских изделий. Поэтому мы планируем активно работать по основным направлениям. Кроме того, первоочередной задачей является сейчас открытие собственной испытательной лаборатории. После этого мы планируем развивать бизнес в соответствии с нашим комплексным планом и начать оказывать поддержку в продвижении товаров, лицензировании медицинской деятельности, ремонте оборудования и многом другом. По многим из этих направлений мы и сейчас помогаем заказчикам, обращаясь при необходимости к надежным деловым партнерам. Вообще, в бизнесе, как я считаю, важнее всего сотрудничество, основанное на заслуженном доверии. Наша компания стремится соответствовать ожиданиям клиентов и постоянно повышает уровень своих профессиональных компетенций.

Генеральный директор — Дмитрий Коробкин. Высокопрофессиональный юрист, специалист в сфере консалтинга по вопросам регистрации медицинских изделий. Ранее являлся советником генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. В 2017 г. основал собственную консалтинговую компанию в сфере обращения медицинских изделий.